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Organes: Leucémies aiguës - Le promoteur: Hoffmann-La Roche
Hoffmann-La Roche MAJ Il y a 4 ans

Etude WO29519 : étude randomisée, en double aveugle, de phase 3, comparant l’association de la cytarabine avec de l’idasanutlin (antagoniste du MDM2) ou avec un placebo chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) réfractaire ou en rechute. La leucémie aigüe myéloïde (LAM) est un cancer qui prend naissance dans les cellules souches du sang. Ces cellules initialement normales se développent anormalement pour devenir des cellules immatures. Ces cellules immatures prennent la place des cellules sanguines normales les empêchant d’accomplir leur rôle. Le traitement standard consiste en l’administration de médicaments anticancéreux en 2 phases : une phase d’induction et une phase de consolidation. La protéine p53 joue un rôle important dans le cancer, il s’agit d’un suppresseur de tumeur. Dans la plupart des cancers, cette protéine p53 est mutée et les tumeurs ne peuvent donc plus être supprimées. Le MDm2 régule positivement cette protéine p53. L’idasanutlin est un médicament expérimental qui empêcherait l’interaction de ces deux protéines. L’objectif de cette étude est de comparer l’association de cytarabine (un médicament anticancéreux) avec l’idasanutlin ou avec un placebo en vue d’améliorer la survie globale des patients ayant une LAM réfractaire au traitement ou en rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une cure d’induction à base d’idasanutlin par voie orale 2 fois par jour et de cytarabine en perfusion intraveineuse (IV) de 1 à 3h pendant 5 jours suivis de 23 jours de repos. En cas d’efficacité, les patients pourront continuer de recevoir au maximum 2 autres cures de consolidation. Lors de la phase de consolidation, l’idasanutlin sera administré 1 fois par jour. - Les patients du deuxième groupe recevront une cure d’induction à base d’un placebo par voie orale 2 fois par jour et de cytarabine en perfusion IV de 1 à 3h pendant 5 jours suivis de 23 jours de repos. En cas d’efficacité, les patients pourront continuer de recevoir au maximum 2 autres cures de consolidation. Une analyse intermédiaire sera effectuée puis une analyse principale un peu plus tard. Un électrocardiogramme sera effectué le 1er jour de la 1ère, 2ème et 3ème cure avant administration du traitement, à la fin de la perfusion de cytarabine, 6h et 24h après administration, le 5ème jour de la 1ère cure et en visite de fin de traitement. Un prélèvement de moelle osseuse sera effectué à l’inclusion, à la fin du traitement de la 1ère cure, en cas de récupération incomplète à 1 mois et 1 mois et demi, à la visite de fin de traitement ou lors de la rechute (qu’après la 1ère cure) et avant transplantation de cellules souches si elle doit avoir lieu. Des prélèvements sanguins seront effectués le 1er et 2ème jour de la 1ère cure, puis chaque semaine. Les patients répondront à des questionnaires.

Essai ouvert aux inclusions
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